Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный) - стр. 28
Статья 11. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения
1. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.
2. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится в соответствии с правилами лабораторной практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. Для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения разработчики лекарственных средств могут привлекать научно-исследовательские организации, образовательные учреждения высшего профессионального образования, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.
4. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протокола этого исследования и составлением отчета, в котором содержатся результаты этого исследования и заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
5. Проведение проверок соблюдения правил лабораторной практики и правовых норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
6. Результаты доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения могут быть представлены в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в установленном порядке в целях государственной регистрации лекарственного препарата.
1. Комментируемая и следующая за ней статьи регламентируют доклиническое исследование лекарственного средства: данная статья – для медицинского применения, а следующая статья – для ветеринарного применения. Понятие «доклиническое исследование лекарственного средства» для целей комментируемого Закона определено в п. 40 его ст. 4.
В части 1 комментируемой статьи с редакционными изменениями воспроизведена норма п. 1 ст. 36 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, определявшая, что целью доклинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств.
2. Согласно ч. 2 комментируемой статьи доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится в соответствии с правилами лабораторной практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Минздравсоцразвития России (см. коммент. к ст. 5 Закона). По сути, об этом же говорилось в норме п. 2 ст. 36 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, на основании которой приказом Минздрава России от 19 июня 2003 г. № 267[55] утверждены Правила лабораторной практики (GLP) при проведении доклинических исследований в Российской Федерации. Названные Правила устанавливают требования к организации, планированию и проведению доклинических исследований лекарственных средств, оформлению результатов и контролю качества.