Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный)

Отрывок из книги представляет собой описание основных понятий и полномочий в области лекарственных средств, которые регулируются федеральным законодательством. В нем рассматриваются различные аспекты, включая определения лекарственных средств, их производство и регистрацию, методы и источники создания препаратов, безопасность, качество и эффективность препаратов, а также процессы обращения лекарственных средств. Важным моментом является то, что лекарственные средства могут быть произведены из различных источников, включая растения, минералы или с использованием синтеза и технологий. Понятия оригинальных и воспроизведенных препаратов, иммунобиологических, наркотических и психотропных средствах, радиофармацевтических препаратах также описываются и регулируются законодательством. Отрывок также охватывает полномочия федеральных органов в области регулирования лекарственных средств, такие как утверждение политики, контроль качества и безопасности, лицензирование, проведение клинических исследований, установление цен и мониторинг безопасности препаратов. Важные статьи закона регулируют доклинические исследования лекарственных препаратов, процедуры государственной регистрации, запрет многократной регистрации одного препарата, а также проведение экспертизы для их регистрации. Эксперты должны быть высококвалифицированными, проводить объективные исследования с соблюдением правил и норм законодательства. В целом, отрывок изложенного закона представляет важные юридические и организационные аспекты в области лекарственных средств, включая правила производства, регистрации, экспертизы и контроля за применением препаратов. Все это направлено на обеспечение безопасности, качества и эффективности лекарственных средств для граждан.