Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный) - стр. 27

1. Комментируемую статью, регламентирующую разработку лекарственных средств, открывает норма ч. 1, определяющая что именно включает такая разработка: поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработка технологий производства фармацевтических субстанций, разработка составов и технологий производства лекарственных препаратов. Тем самым воспроизведена и расширена норма п. 1 ст. 35 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, в которой было определено, что разработка новых лекарственных средств включает поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, а также доклинические исследования.

2. Часть 2 комментируемой статьи определяет открытый перечень источников, за счет которых осуществляется финансовое обеспечение разработки лекарственных средств. Ранее этот перечень был определен в п. 2 ст. 35 Закона 1998 г. о лекарственных средствах следующим образом:

1) средства федерального бюджета;

2) средства организаций – разработчиков лекарственных средств;

3) средства организаций – производителей лекарственных средств в рамках научно-исследовательских работ, выполняемых по договору между организацией – разработчиком лекарственных средств и организацией – производителем лекарственных средств;

4) иные источники финансирования, включая средства благотворительных фондов и целевые вклады физических и юридических лиц.

Как видно, в ч. 2 комментируемой статьи по существу изменена только последняя из указанных позиций. Эта позиция сформулирована более широко: «иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники». Среди запрещенных источников следует назвать, прежде всего, доходы, полученные преступным путем. На защиту прав и законных интересов граждан, общества и государства путем создания правового механизма противодействия легализации (отмыванию) доходов, полученных преступным путем, направлен Федеральный закон от 7 августа 2001 г. № 115-ФЗ «О противодействии легализации (отмыванию) доходов, полученных преступным путем, и финансированию терроризма».

3. В части 3 комментируемой статьи указано, что права разработчика лекарственного средства охраняются гражданским законодательством. Тем самым воспроизведена норма п. 3 ст. 35 Закона 1998 г. о лекарственных средствах. Понятие «разработчик лекарственного средства» для целей комментируемого Закона определено в п. 30 его ст. 4.

Речь идет о том, что изобретение, относящееся к лекарственному средству, согласно подп. 7 п. 1 ст. 1225 части четвертой ГК РФ является результатом интеллектуальной деятельности, которому предоставляется правовая охрана (интеллектуальной собственностью). В соответствии с п. 1 ст. 1345 данного Кодекса интеллектуальные права на изобретения являются патентными правами. В пункте 2 указанной статьи предусмотрено, что автору изобретения принадлежат следующие права: 1) исключительное право; 2) право авторства. Согласно п. 3 этой же статьи в случаях, предусмотренных данным Кодексом, автору изобретения принадлежат также другие права, в том числе право на получение патента, право на вознаграждение за использование служебного изобретения, полезной модели или промышленного образца.