Справочник здравомыслящих родителей. Часть третья. Лекарства - стр. 34
Первой государственной организацией, строго определившей регламент проведения клинических испытаний, стала Федеральная Комиссия по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США – FDA (Food and Drug Administration)[58].
Главная цель руководств по качественной клинической практике – сделать все для того, чтобы, во-первых, общество имело гарантию достоверности результатов клинических исследований и, во-вторых, были бы в полном объеме обеспечены права и безопасность тех, кто участвует в проведении исследований.
Задачи клинических исследований:
• установить, что фармакологические эффекты, полученные или прогнозируемые при проведении доклинических исследований, имеют место при использовании лекарства у человека;
• убедиться в том, что препарат действительно оказывает желаемое действие (профилактическое, лечебное, диагностическое);
• доказать, что лекарство безопасно.
В зависимости от поставленной цели, клинические исследования могут быть:
• профилактическими (цель – поиск способов профилактики заболеваний);
• диагностическими (поиск способов диагностики);
• скрининговыми (поиск способов обнаружения заболеваний);
• терапевтическими (поиск способов лечения);
• направленными на поиск способов улучшения качества жизни пациентов с хроническими заболеваниями;
• направленными на поиск способов лечения неизлечимых болезней и представлять собой так называемые «исследования по исключительным обстоятельствам».
Права пациентов[59], принимающих участие в клинических исследованиях:
• обязательное предварительное условие – добровольное и осознанное согласие;
• согласие должно быть информированным – т. е. до начала исследования пациент получает ответы на вопросы о целях и задачах исследования, о возможных рисках и вероятной пользе, о длительности испытаний и т. д. и т. п.;
• основные аспекты предстоящего исследования (вышеупомянутые цели, задачи, риски и т. п.) оформляются в виде конкретного документа, и пациент подписывает его, подтверждая свое информированное согласие;
• пациент обеспечивается страховой и медицинской помощью на случай побочных реакций, возникших в ходе испытаний;
• вся информация о ходе клинических испытаний носит конфиденциальный характер;
• пациент в любой момент и без каких-либо объяснений может прекратить участие в клинических испытаниях.
В клинических исследованиях участвуют четыре стороны. Прежде всего это пациенты, ученые-исследователи (врачи, фармакологи, химики и т. д.) и фармацевтическая компания. У каждой из сторон свои интересы, далеко не всегда совпадающие с интересами других сторон. Неудивительно, что этика и мораль могут вступать в противоречие с объективностью и финансовыми законами рынка. Отсюда – потребность в четвертой стороне – определенной государственной структуре, которая дает разрешение на проведение, контролирует ход и подводит окончательные итоги клинического исследования.
До того, как клиническое исследование начнется, утверждается особый и очень важный документ – протокол клинического исследования. В протоколе самым подробным образом описываются цели, задачи, длительность, порядок проведения и условия прекращения исследования, методы учета и обработки данных, распределяются роли и ответственность всех участников, оговариваются организационные и финансовые вопросы и многое другое. Подготовка протокола исследования – процесс ответственный, трудоемкий и длительный – нередко он занимает несколько лет.