Справочник здравомыслящих родителей. Часть третья. Лекарства - стр. 33

Два главных предварительных условия:

• исследуемое вещество должно обладать фармакологической активностью;

• ожидаемая польза (выраженность желательных эффектов) должна превышать возможный вред (выраженность нежелательных эффектов).

Соответствие этим условиям подтверждается (или опровергается) сложным и длительным изучением свойств вещества-кандидата, а весь процесс изучения делится на два глобальных этапа – доклинические исследования (без введения испытуемого средства в организм человека) и клинические исследования (научные исследования с участием людей).

Для проведения доклинических исследований используют многочисленные тесты на самых разнообразных биологических уровнях – молекулярном, клеточном, тканевом, органном, организменном.

Эксперименты проводятся как in vitro (в пробирке), так и in vivo (на живых клетках, организмах).

Главные задачи доклинического исследования биологически активного вещества – это определение:

• фармакокинетики;

• фармакодинамики;

• токсичности;

• безопасности;

• способа производства;

• лекарственной формы.

Оценка безопасности включает в себя:

• определение токсичности – как острой (т. е. после однократного приема), так и хронической (после длительного применения, при том очевидном условии, что предполагаемое лекарство будет использоваться длительно);

• определение мутагенности;

• определение онкогенности;

• выявление потенциального влияния на репродуктивные функции.

Три принципиальных момента:

• результаты доклинических исследований распространяются на организм человека с изрядной долей условности. Тем не менее именно доклинические исследования дают возможность прогнозировать клиническую фармакологию биологически активного вещества на этапе клинических испытаний;

• доклинические исследования позволяют выявить частые побочные эффекты, но обнаружить редкие побочные эффекты они, как правило, не в состоянии;

• достоверность доклинического исследования во многом определяется ожидаемыми фармакологическими эффектами. Результаты экспериментов ощутимы и понятны в ситуации, когда в организме животного может быть создана модель человеческой болезни и когда есть объективные методы контроля. К примеру, легко оценить, снижает потенциальное лекарство артериальное давление или нет, но трудно дать ответ на вопрос, улучшилось ли настроение у морской свинки.

Проблемы морально-этического плана – это первое, с чем сталкивается медицинская наука при проведении клинических исследований. Ведь фактически мы имеем дело с ситуацией, когда необходимо ввести в организм человека потенциально опасное вещество.

В истории медицины имеется множество печальных страниц, связанных с испытаниями лекарств. Речь идет о применении фармакологических средств без согласия пациента, нередко по принуждению.

Неудивительно, что в современном цивилизованном обществе защита прав, свобод и здоровья испытуемых строго регламентируется конкретными документами и соответствующими государственными органами.

Основополагающий документ, определяющий нормы проведения клинических испытаний, был принят в 1968 г. – это Хельсинкская декларация всемирной медицинской ассоциации. После некоторых доработок Хельсинкская декларация трансформировалась в международное «Руководство по качественной клинической практике», которое является основой для национальных документов стран, подписавших эту декларацию.