Жить- хочется. Часть 1 - стр. 17
Для получения одобрения американской FDA (и подобных структур в других странах) необходим ряд международных рандомизированных, двойных слепых, плацебо контролируемых исследований. Для фенибута (и большинства других советских и российских препаратов) их просто не нет. Вместо этого для регистрации препарата в нашей стране достаточно несколько локальных, с упрощённым дизайном, проведённых на нескольких сотнях пациентов. Почему?
Во-первых, для этого нужны минимум, сотни миллионов долларов. Допустим, наша страна «чудом находит» такие деньги. Но для проведения испытаний на территории США также нужно разрешение FDA! Не понравятся им дизайн протокола или данные доклинических испытаний – от ворот поворот.
Плюс, не факт, что уже запущенное и частично оплаченное исследование не свернут по «научным или этическим» причинам. Читай – политическим. И третье – им просто «не понравятся» результаты. В итоге – время и деньги на ветер.
Тогда почему на такие риски идут западные компании, и в итоге, не смотря на периодические скандалы и выпуск порой «сомнительных» лекарств, эти риски оправдываются?
Во-первых, они «свои», с широчайшими возможностями «лоббирования» собственных интересов на уровне государства. Единственные «враги» у бигфармы в её естественной среде обитания – другие акулы фармбизнеса. Общественным и научным мнением легко манипулировать, тем более, имея на руках астрономические бюджеты.
Эти же огромные бюджеты позволяют запускать в разработку сразу десятки (если не сотни) перспективных молекул. Даже если одна из 10 «доберётся» до аптеки, она окупит затраты на остальные 9 «провалившихся». Причём, очень быстро, а дальше начнёт приносить «чистый кэш». Большие деньги порождают деньги ещё бОльшие. В умелых руках, конечно.
Наша наука, с её единичными интересными молекулами и крайне скромными ресурсами такого размаха и рисков себе позволить не могла и не может. Поэтому и нет у наших препаратов той «доказательной медицины» на ресурсах типа Пабмед или Медлайн (огромные базы данных биомедицинской литературы). Выходит, у нас нет публикаций по собственным лекарствам? Есть, и прилично. Правда, переводим мы на английский не все и не всегда самые лучшие. В итоге и имеем всего 8 статей по клиническим исследованиям фенибута в международном доступе, и это за полвека активнейшего использования!
В результате препарат доступен на западном рынке только в качестве биодобавки (supplement). Страны «свободного мира», впрочем, в 2000-е добрались и до них. Как по заказу (хотя, почему «как»?) появляется масса «чёрных» англоязычных статей по таким БАДам. «Токсичность», «зависимость и привыкание», «неотложная помощь при отравлении» – самые частые «термины» в таких публикациях. Я могу такую написать и про питьевую соду, например.
В итоге – в США и Австралии любые продукты с фенибутом (он же Рhenigam, PhGaba, Phenigamma, Phenygam, 4-Amino-3-phenylbutanoic acid, β-(aminomethyl)benzenepropanoic acid) – вне закона. В Венгрии (2018), Италии (2020), Франции (2020) – в «чёрном» списке новых (!) психоактивных субстанций. Литва – понятно (хотя в Латвии он продолжает производиться!).
При этом, в этих же странах разрешены и включены в схемы лечения ожирений и всяких синдромов недостатка внимания (у детей, в том числе) масса препаратов амфетаминового ряда!