Защитите своё здоровье - стр. 50

Случается, что в дженерике обнаруживается вполовину меньше действующего вещества, чем в оригинальном препарате. Нередко бывает так, что даже при полной биоэквивалентности оригинального препарата и дженерика лечебные свойства их неодинаковы. Это объясняется тем, что на эффективность препарата могут оказывать влияние различные наполнители, а также посторонние примеси, наличие которых либо вообще не оценивается при регистрации, либо оценивается в очень ограниченном масштабе.

Альянс клинических химиотерапевтов и микробиологов и Межрегиональная ассоциация по клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии провели круглый стол, на котором обсуждали эту проблему. Особенно остро стоит она при лечении тяжёлых инфекций антибиотиками в отделениях реанимации и интенсивной терапии, когда необходима максимальная уверенность в эффективности вводимого средства.

Если при артериальной гипертонии назначенное лекарство не снижает давления, это обнаруживается очень быстро, если анальгетик не снимает боль – ещё быстрее. Иное дело с антибиотиками: действие их реально оценить лишь через двое-трое суток. Неэффективность может означать смертельный приговор больному.

В отделениях реанимации и интенсивной терапии основной причиной смерти являются инфекционные осложнения. Чем раньше начинается адекватная антибактериальная терапия, тем ниже летальность. В экстренных ситуациях антибиотики вводят эмпирически, то есть ещё до получения результатов посева на микроорганизмы и их чувствительность к антибиотикам. По словам члена-корреспондента РАМН Бориса Гельфмана, несвоевременная неадекватная терапия при септическом шоке является причиной 7 % летальности, а антибиотики в хирургии составляют 10 % выживания больного. Понятно, почему специалисты должны быть уверены в надёжности вводимого средства: ведь заменить его они уже не успеют. Между тем уверенности в дженериках как раз нет.

"Большинство дженериков не обладают достаточной доказательной базой, подтверждающей их эффективность и эквивалентность оригинальным антибактериальным средствам. Их назначение может приводить к неоправданной потере времени на ожидание эффекта антибактериальной терапии, а в итоге – к дополнительному риску летальности в условиях, когда врачи ведут борьбу за спасение жизни пациента. В 40–60 % случаев стартовая эмпирическая антибактериальная терапия внутрибольничных инфекций является неадекватной", – констатировал профессор Сергей Яковлев, вице-президент Альянса клинических химиотерапевтов и микробиологов.

Воспроизведённые средства используются во всех, в том числе – в самых богатых, странах. Но в развитых странах строго контролируется их соответствие оригинальным препаратам. По мнению директора Научного центра экспертизы средств медицинского назначения Сергея Буданова, в России необходима регулярная независимая проверка биоэквивалентности дженериков на разных этапах уже после их регистрации.

… последние 15 лет российские заводы производят однотипную устаревшую отечественную номенклатуру или западные дженерики 20-летней давности. За эти годы не было зарегистрировано ни одного принципиально нового отечественного препарата, а если что и регистрировалось, так это наработки прошлых лет. Научно-исследовательские институты, где разрабатывались лекарства, фактически исчезли. Заводы, занимавшиеся изготовлением лекарственных субстанций, перешли на выпуск готовых препаратов. Так что и технологической базы теперь нет.