Лекарственные средства. Справочник пациента - стр. 2
Данные Правила – свод положений, основа для планирования и выполнения клинических исследований, анализа и обобщения полученных результатов. Приверженность Правилам обеспечивает получение достоверных и точных результатов клинических исследований, а также защиту прав, здоровья и конфиденциальности персональных данных участников клинического исследования. Другими словами, GCP объясняет способы получения правильных научных данных, заботясь при этом о благополучии участников медицинских исследований.
Клинические исследования, как правило, состоят из 4 фаз.
В первой фазе принимают участие здоровые добровольцы численностью до 80 человек. На этом этапе исследователи получают предварительные данные о безопасности препарата, создают первое описание его фармакокинетики у человека.
В ходе первой фазы изучаются следующие параметры:
• фармакодинамика и фармакокинетика одной дозы и нескольких доз препарата при разных путях введения;
• биодоступность;
• метаболизм активной субстанции;
• влияние возраста, пола, пищи, функций печени и почек на фармакокинетику и фармакодинамику активной субстанции;
• взаимодействие активного вещества с другими ЛС.
Вторая фаза клинических исследований проводится примерно на 100–200 испытуемых. Целями этой фазы являются получение доказательств активности исследуемого лекарственного средства для лечения конкретного заболевания; оценка краткосрочной безопасности; подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения пациентов с профильным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими ЛС здоровых добровольцев. Полученные результаты служат основой для планирования исследований следующей фазы.
Третья фаза клинических исследований проводится для установления безопасности ЛС и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев. Как правило, проводят сравнение эффективности и безопасности разрабатываемого препарата с други ми препаратами этой группы. В таких исследованиях обычно принимают участие от нескольких сотен до нескольких тысяч человек (в среднем 1000–3000). При проведении третьей фазы определяют оптимальные схемы введения препаратов, изучают наиболее частые нежелательные реакции, клинически значимые лекарственные взаимодействия, влияние возраста, сопутствующих состояний и др. Данные, полученные в клинических испытаниях третьей фазы, – основа для создания инструкции по медицинскому применению препарата. На основании анализа результатов проведенных клинических исследований государственными регуляторными органами принимается решение о возможности регистрации и обращения ЛС на территории страны.
Однако проведение трех фаз клинических исследований с участием 1000–3000 человек не позволяет выявить редкие нежелательные реакции, возникающие, например, с частотой 1:10000 случаев. Для их обнаружения в ряде случаев проводится четвертая фаза клинических исследований, когда препарат уже зарегистрирован и одобрен к применению в медицинской практике.
Четвертая фаза клинических исследований проводится после регистрации препарата и его поступления на фармацевтический рынок. Проведение данных исследований позволяет получить сведения о том, какие лекарственные формы и дозы лекарственного препарата наиболее безопасны и эффективны для пациента, о длительности применения препарата у разных групп пациентов, а также выявить ранее неизвестные и редко встречающиеся нежелательные реакции.