Комментарий к Федеральному закону от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (постатейный) - стр. 5

3. Медицинские иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, иммуноглобулины и прочие лекарственные средства), предназначенные для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням, представляют собой дозированные иммунобиологические средства, вводимые в организм в легко усвояемой форме.

Вакцины – лекарственные средства или лекарственные препараты, вводимые человеку или животным, предназначенные для стимулирования у них защитного иммунного ответа с целью предотвращения заболевания[10]. К понятию вакцины относят продукты микробного происхождения, содержащие или вирусы, или бактерии, суспензированные в физиологических растворах, масле (липовакцины) или в других средах. Такие продукты, как правило, обрабатываются для снижения их токсичности при сохранении иммунологических свойств.[11]

Анатоксины – представляют собой бактериальные экзотоксины, обезвреженные длительным воздействием формалина при повышенной температуре. Анатоксины обладают относительно низкой реактогенностью.[12]

Иммуноглобулины в числе медицинских иммунобиологических препаратов воздействуют на иммунную систему человека для подавления различных категорий вирусов. Например, иммуноглобулин человека противодифтерийный для внутривенного введения представляет собой иммунологически активную фракцию белка, выделенную из сыворотки доноров, иммунизированных дифтерийным анатоксином.[13]

Указанные выше препараты относятся к разновидностям лекарственных средств. В соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» лекарственные средства – вещества, применяемые для профилактики, диагностики и лечения болезней, обладающие фармакологической активностью и разрешенные к клиническим испытаниям, применению или продаже исполнительными органами страны – изготовителя или пользователя.

4. Национальный календарь профилактических прививок представляет собой нормативный правовой акт, устанавливающий сроки и порядок проведения гражданам профилактических прививок. Нормативный акт – официальный документ, выпущенный уполномоченными органами власти в виде законов, положений, правил, постановлений.

В Российской Федерации нормативные правовые акты разделены по уровням: высшим актом является Конституция (Основной закон) РФ, далее законы, применяемые верховным органом законодательной власти страны, указы, затем подзаконные акты (нормативные акты правительства, министерств и ведомств) и на нижнем уровне – локальные нормативные акты, издаваемые руководителями организации, компании в пределах своей компетенции.

Нормативный правовой акт – это письменный документ, принятый (изданный) в определенной форме правотворческим органом в пределах его компетенции и направленный на установление, изменение или отмену правовых норм. Содержание нормативного правового акта составляют нормы права. В свою очередь, под правовой нормой принято понимать общеобязательное государственное предписание постоянного или временного характера, рассчитанное на многократное применение.

5. Под поствакцинальными осложнениями Закон понимает тяжелые и (или) стойкие нарушения состояния здоровья вследствие профилактических прививок.

Здоровье – состояние полного физического, душевного и социального благополучия, а не только отсутствие болезни или физических дефектов. Тяжелое или стойкое нарушение здоровья вызывает вред, причиненный здоровью человека. Под таким вредом понимается нарушение анатомической целостности и физиологической функции органов и тканей человека в результате воздействия физических, химических, биологических и психических факторов внешней среды