Фармакология может быть доступной. Иллюстрированное пособие для врачей и тех, кто хочет ими стать - стр. 2

Согласно международным требованиям ЛС до его регистрации исследуют вначале на животных или клеточных моделях in vitro. На этом этапе оценивают различные виды токсического действия (тератогенность, эмбрио-, генотоксичность, канцерогенез и т. д.). Затем проводят клинические исследования (КИ) в 3 этапа: 1-я фаза исследования проводится на 20–100 здоровых испытуемых с целью изучения переносимости ЛС, его фармакокинетики, на этой стадии могут быть обнаружены часто возникающие нежелательные реакции. Во второй фазе КИ участвуют несколько сотен пациентов с заболеванием, для лечения которого было создано ЛС. На этом этапе оценивается, эффективно ли новое лекарство. Третья фаза КИ проводится на контингенте, насчитывающем до нескольких тысяч пациентов, с целью определения эффективности ЛС (его пользы) и его безопасности, т. е. способности вызывать нежелательные воздействия (оценка степени риска). В том случае, если соотношение польза/риск оптимально и превышает этот показатель у ранее существовавших средств, новое ЛС получает право на жизнь.

Если ЛП проходит все этапы дорегистрационных клинических исследований, почему в процессе гражданского оборота ЛП возникают новые побочные действия? Дело в том, что при клиническом дорегистрационном исследовании ЛП на нескольких тысячах пациентов невозможно выявить побочные эффекты, которые встречаются редко, однако могут быть очень опасными (часто это гепатотоксичность, нефротоксичность). В связи с этим исследование безопасности ЛП проводится на протяжении всей его жизни. С этой целью уполномоченные органы страны и производители отслеживают сообщения о нежелательных реакциях на ЛС в научной литературе, социальных сетях, а также предлагают врачам, провизорам, пациентам информировать о таких случаях, заполнив специальное извещение о побочном действии.

Вопросы

1. Кроме термина «ЛС», употребляются термины «фармацевтическая субстанция» и «лекарственный препарат». Как они соотносятся между собой?

Фармацевтическая субстанция – это тип лекарственного средства в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, предназначенных для производства, изготовления лекарственных препаратов. Именно фармацевтическая субстанция определяет эффективность ЛС.

Лекарственные препараты (ЛП) – это ЛС в виде лекарственных форм – таблеток, капсул, растворов, мазей и т. д.

2. Часто в прессе можно встретить понятия «ЖНВЛП», «орфанные лекарственные препараты». Что это такое?

ЖНВЛП – перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждаемый Правительством Российской Федерации, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения.

Орфанные лекарственные препараты – это ЛП, предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания, но не симптомов) редких (орфанных) заболеваний. Список орфанных заболеваний формируется Министерством здравоохранения России.

3. Какая разница между оригинальным и воспроизведенным ЛП (генериком или дженериком)?

Оригинальный лекарственный препарат – лекарственный препарат с новым действующим веществом, который зарегистрирован первым в Российской Федерации или в других государствах на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность. Оригинальный лекарственный препарат имеет патентную защиту, максимальный срок которой может составлять 20 лет. В течение этого времени ни одна другая компания не может производить или продавать этот ЛП.