Эндокринные синдромы и болезни. Руководство для врачей. - стр. 11
• лапки отрывали не всем блохам (эффект «пустышки», т. е. контролируемость);
• лапки отрывали случайно (рандомизация);
• учёный, выбирающий блох, не знал, с лапками или нет блоха (первое «ослепление»);
• основной исследователь блох, который отдавал приказ блохам прыгать, не видел, есть ли у блохи лапки (второе «ослепление»).
И всё же вывод оказался неверен. Если эксперимент в целом неверно спланирован, даже самые изощрённые технические приёмы его организации ничего исправить не могут. В чём ошибка? В методе исследования, который не соответствует поставленной задаче – изучению слуха у блохи. Выбор движения живого существа в ответ на звук в качестве критерия «слышит/не слышит» в принципе не вызывает особых возражений, так как это общеизвестное наблюдение. Однако для этого животное должно обладать, по крайней мере, возможностью двигаться, которой учёный лишил блоху, отрывая ей лапки.
Исходя из этого, очевидно, что современная диагностика болезней должна быть основана на надёжных научных фактах, а это непросто, так как не все факты, опубликованные в научных статьях, доказанные.
В 2002 г. была предложена классификация степени надёжности научных данных[1], в которой оценивают риск медицинского вмешательства, методологическое качество исследования, и на основании этого дают рекомендации (табл. 2.1).
Степень 1 – преимущества медицинского вмешательства над вредом здоровью очевидны и полностью оправдывают затраты, в то время как при степени 2 рекомендации менее убедительны. Буквенная степень отражает качество исследования:
• А – РКИ с несомненно надёжными результатами;
• B – РКИ с менее надёжными научными результатами;
• С – наблюдательные исследования или результаты РКИ, полученные на одной группе, эстраполируются на другие группы;
• С+ – работы с недостаточно надёжными результатами из-за малого объёма исследования или по другим причинам.
Таблица 2.1.
Классификация степени надёжности научного исследования
В этой классификации важную роль в оценке надёжности диагностического теста играет расчёт его чувствительности и специфичности. Чувствительность теста вычисляют по формуле:
ЧТ = ИП/(ИП + ЛО),
где ЧТ – чувствительность теста; ИП – истинно положительный результат теста; ЛО – ложноотрицательный результат теста.
– отношение числа больных с диагнозом, подтверждённым тестом (истинно положительный результат в числителе формулы), к реальному числу больных (истинно положительный + ложноотрицательный результат в знаменателе), поэтому его можно считать показателем истинной положительности теста (положителен при болезни).
Чувствительность теста
Специфичность теста вычисляется по формуле:
СТ = ИО/(ИО + ЛП),
где СТ – специфичность теста; ИО – истинно отрицательный результат; ЛП – ложноположительный результат.
Специфичность теста – отношение числа здоровых лиц с диагнозом, не подтверждённым в тесте (истинно отрицательный результат в числителе формулы), к реальному числу здоровых (истинно отрицательный + ложноположительный результат в знаменателе). Его в связи с этим можно считать показателем истинной отрицательности теста (отрицателен у здоровых).
Рассмотрим на примере доказательной эндокринологии, как в рамках градаций 1А—2С оценивают некоторые диагностические тесты.
Пример. Для обоснования диагностической гипотезы «болезнь Кушинга» необходима магнитно-резонансная томография (МРТ) гипофиза. Опухоль гипофиза при этом исследовании выявляют у 50–70 % обследованных больных. Если диаметр опухоли превышает 6 мм и биохимические тесты положительны (дексаметазоновые пробы, характерные для болезни Кушинга), то диагноз считают подтверждённым (диагностическая гипотеза превращается в окончательный диагноз), и больному назначают соответствующее лечение. Однако при МРТ характерные для опухоли гипофиза изменения выявляют у 10 % обследуемых, причём без каких-либо эндокринных болезней, что было показано в работе качества 1С: